Tài liệu tham khảo

Liên kết hữu ích:

• Vietnam’s Ministry of Health (MOH)
  • (Bộ Y tế)
• Administration of Science, Technology and Training (ASTT)
  • (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo)
• National Centre for Drug Information and Adverse Drug Reaction Monitoring
  • (Trung tâm DI & ADR Quốc gia).
• Department of Medical Equipment and Infrastructure
  • (Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế)

• ICH – International Council for Harmonization
  • ICH Guideline for Good Clinical Practice E6(R3)

Thuật ngữ các bên liên quan tại Việt Nam

Bộ Y Tế (Ministry of Health)

• Bộ Y tế là cơ quan quản lý cao nhất, có thẩm quyền cuối cùng trong việc phê duyệt tiến hành thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam. Bộ thực hiện điều này chủ yếu thông qua ba cục/vụ quan trọng sau:
  • Cục Trang Thiết Bị và Công Trình Y Tế
  • Cục Quản lý Dược
  • Cục Khoa Học Công Nghệ Và đào Tạo

Cục Trang Thiết Bị và Công Trình Y Tế (DMEC – Department of Medical Equipment and Infrastructure)

• Đây là cơ quan quản lý chính trong việc giám sát thử nghiệm lâm sàng.
  • Tiếp nhận và xem xét chính thức Hồ sơ Đề nghị Thử nghiệm lâm sàng (CTA).
  • Phối hợp việc đánh giá khoa học của hồ sơ thông qua Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (ASTT).
  • Cấp Giấy phép Thử nghiệm lâm sàng (CTA License) cuối cùng.
  • Giám sát việc tiến hành các thử nghiệm, bao gồm thanh tra và xử lý các vi phạm nghiêm trọng.

Cục Quản lý Dược (DAV – Drug Administration of Vietnam):

• Mặc dù Cục Quản lý Khám, Chữa bệnh (DEMHW) là đầu mối liên hệ chính, nhưng Cục Quản lý Dược (DAV) cũng tham gia vào các thử nghiệm liên quan đến thuốc và sinh phẩm.
  • Phê duyệt việc nhập khẩu sản phẩm nghiên cứu (investigational products) cho thử nghiệm.
  • Xem xét hồ sơ hóa học và dược phẩm của thuốc.

Cục Khoa Học Công Nghệ Và đào Tạo (ASTT – Administration for Science Technology and Training)

• Chức năng: Thực hiện đánh giá khoa học và kỹ thuật chi tiết đối với hồ sơ xin phê duyệt thử nghiệm lâm sàng (CTA).
• Thành phần: Hội đồng gồm các chuyên gia độc lập trong các lĩnh vực liên quan (ví dụ: ung thư học, tim mạch, thống kê, dược lý).
• Nhiệm vụ chính:
  • Đánh giá tính hợp lý và cơ sở khoa học của thử nghiệm.
  • Xem xét đề cương nghiên cứu về thiết kế, phương pháp luận và kế hoạch phân tích thống kê.
  • Đánh giá Tài liệu hướng dẫn nghiên cứu (Investigator’s Brochure – IB) và năng lực của các nghiên cứu viên.
  • Xem xét tỷ lệ lợi ích – nguy cơ đối với người tham gia nghiên cứu.
  • Đưa ra khuyến nghị chính thức cho Bộ Y tế (Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo – DEMHW) để phê duyệt, yêu cầu chỉnh sửa, hoặc từ chối hồ sơ.

Cơ quan đánh giá đạo đức (Hệ thống 2 cấp)

National Ethics Committee in Biomedical Research (NECBR)

• Vai trò: Một ủy ban đạo đức trung ương, cấp cao, thực hiện việc đánh giá đạo đức đối với các loại thử nghiệm lâm sàng đặc thù, có rủi ro cao.
• Nhiệm vụ chính:
  • Đánh giá bắt buộc: Phải xem xét và phê duyệt tất cả các thử nghiệm lâm sàng thuộc các nhóm sau:
    • Thử nghiệm liên quan đến liệu pháp gen, tế bào gốc hoặc các liệu pháp tiên tiến khác.
    • Thử nghiệm với các sản phẩm sinh học có nguồn gốc từ con người.
    • Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I và II (nghiên cứu lần đầu trên người và giai đoạn đầu).
    • Bất kỳ thử nghiệm nào mà Bộ Y tế cho rằng có ý nghĩa quốc gia hoặc nhạy cảm cao về mặt đạo đức.

Councils of Ethics in Biomedical Research at the Grass Root Level (CEBRGL)

• Vai trò: Đây là Hội đồng Đạo đức tại cơ sở (IRB), được thành lập ở cấp bệnh viện hoặc tổ chức nơi tiến hành thử nghiệm.
• Nhiệm vụ chính:
  • Đánh giá đạo đức tại cơ sở: Chịu trách nhiệm thực hiện đánh giá đạo đức ban đầu và phê duyệt các thử nghiệm không bắt buộc phải qua NECBR (thường là nhiều thử nghiệm giai đoạn III và IV).
  • Bối cảnh địa phương: Đảm bảo thử nghiệm phù hợp với quần thể bệnh nhân tại địa phương, tài liệu đồng thuận tham gia nghiên cứu phù hợp về văn hóa và ngôn ngữ, và địa điểm nghiên cứu có đủ nguồn lực để bảo vệ người tham gia.
  • Đánh giá liên tục: Thực hiện giám sát thường xuyên đối với các thử nghiệm đã được phê duyệt trong phạm vi cơ sở, bao gồm xem xét các sửa đổi, báo cáo an toàn, và các sai lệch trong đề cương.

Cách thức hoạt động: Nhà tài trợ và nghiên cứu viên phải xác định hội đồng đạo đức nào có thẩm quyền. Một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I cho hoạt chất mới bắt buộc phải trình lên NECBR. Trong khi đó, một thử nghiệm giai đoạn III đối với thuốc đã được phê duyệt nhưng dùng cho chỉ định mới có thể chỉ cần sự phê duyệt từ CEBRGL địa phương tại bệnh viện tham gia.

Cơ quan giám sát an toàn & cảnh giác dược

National Centre for Drug Information and Adverse Drug Reaction Monitoring (National DI and ADR Centre)

• Vai trò: Đây là trung tâm cảnh giác dược quốc gia của Việt Nam, hoạt động dưới sự quản lý của Cục Quản lý Dược (DAV). Cơ quan này không có chức năng phê duyệt, nhưng là một bên liên quan quan trọng trong việc báo cáo an toàn.
• Nhiệm vụ chính:
  • Tiếp nhận báo cáo: Là đầu mối trung ương tiếp nhận tất cả báo cáo về biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) xảy ra trong các thử nghiệm lâm sàng trên lãnh thổ Việt Nam.
  • Giám sát an toàn: Theo dõi dữ liệu an toàn của các sản phẩm nghiên cứu và có thể đưa ra cảnh báo hoặc khuyến nghị cho Bộ Y tế/Cục Quản lý Dược.
  • An toàn sau phê duyệt: Vai trò tiếp tục ngay cả sau khi thuốc được lưu hành, bằng cách giám sát các phản ứng có hại của thuốc trong cộng đồng.